Суббота, 23 октября 2021

Moderna не выполнила все критерии для одобрения бустерной дозы вакцины от COVID-19 – регулятор

Среда, 13 октября 2021

(Рейтер) – Ученые из Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) во вторник сообщили, что Moderna не выполнила все критерии агентства для того, чтобы получить одобрение на использование бустерных доз своей вакцины от COVID-19.

Сотрудники FDA сообщили, что данные исследований вакцины Moderna действительно показали повышение уровня защитных антител при ревакцинации, но разница в уровнях антител до и после прививки была недостаточно большой.





Moderna запрашивает разрешение на использование бустерной дозы в 50 микрограммов, что вдвое меньше первоначальной вакцины, вводимой двумя уколами с интервалом примерно в четыре недели.

FILE PHOTO: Syringes filled with a dose of the Moderna COVID-19 vaccine sit on a table during an employee vaccination at the Sarasota Memorial Hospital in Sarasota, Florida, U.S., September 24, 2021. REUTERS/Shannon Stapleton

В пятницу советники регулятора также рассмотрят аналогичную заявку Johnson & Johnson.

При этом Axios сообщил во вторник со ссылкой на источник, ознакомившийся с данными Национальных институтов здоровья США (NIH), что люди, вакцинированные этим препаратом, будут иметь более сильный нейтрализующий ответ антител, если получат укол вакциной с технологией мРНК в качестве второй дозы.

Технологию мРНК используют двухкомпонентные вакцины Pfizer и BioNTech и Moderna.

J&J обратилась в FDA с просьбой одобрить введение своей однокомпонентной вакцины в качестве бустерной дозы.

(Майкл Эрман из Нью-Джерси, Джули Стинхуен из Чикаго и Манас Мишра из Бангалоре. Перевела Ольга Бескровнова. Редактор Марина Боброва)

пока нет комментариев